第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。

第十二条试验用特殊医学用途配方食品由申请人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求。

用于临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。

第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，

提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。 申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。

第十三条申请人与受试者、受试者家属有亲属关系或共同利益关系而有可能影响到临床试验结果的，应当遵从利益回避原则。

第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，

整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。

主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。

根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。

临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。 第九条临床试验开始前，

需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。

如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。

第十条申请人与临床试验单位管理人员就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与试验有关的受试者损伤的补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属、研究经费、知识产权界定及试验中的职责分工等达成书面协议。 第十一条临床试验用产品由申请人提供，产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定。

第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。